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柳叶刀公布T-DM1的EMILIA研究最终总生存分析结果

来源:柳叶刀肿瘤学杂志 SIBCS 2022-12-11 23:01:18

  2017年5月16日,英国《柳叶刀肿瘤学杂志》在线发表法国居里研究所、英国弗农山癌症中心、加拿大多伦多大学森尼布鲁克医院奥德特癌症中心、美国斯坦福大学癌症研究所、德国阿沙芬堡血液病医院、美国纪念斯隆凯特林癌症中心、美国哈佛大学医学院达纳法伯癌症研究所、杜克大学医学中心、瑞士罗氏、美国基因泰克、意大利圣拉斐尔医院的EMILIA随机非盲Ⅲ期研究最终总生存描述性分析报告,对T-DM1与卡培他滨+Apatinib/ target=_blank class=infotextkey>LApatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌既往治疗失败患者进行了比较。Tro帝国网站管理系统

  T-DM1是抗体(曲妥珠单抗)与药物(安坦辛)的共轭物,适用于既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者。该药物的批准依据为Ⅲ期EMILIA研究的无进展生存和中期总生存数据。本报告对该研究的最终总生存数据进行了描述性分析。Tro帝国网站管理系统

  EMILIA为随机、国际、非盲的Ⅲ期研究,于2009年2月23日~2011年10月13日入组991例≥18岁、局部晚期或转移性乳腺癌、HER2阳性、无法切除、既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗失败的男性和女性患者。通过分层、动态随机化方案和交互式语音反馈系统,将入组患者按1∶1随机分配,接受静脉注射T-DM1(每3周3.6mg/kg)或自行口服对照药物(卡培他滨每3周第1~14天每天2次1000mg/m²+Lapatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼每3周第1~21天每天1次1250mg)。随机化的分层依据为所在地区(美国、西欧、其他国家)、无法切除性局部晚期或转移性病变的既往化疗方案数量(0、1、>1)、病变累及(内脏、非内脏)。主要有效性终点为无进展生存(经独立审核委员会评定)和总生存。对意向治疗人群分析有效性,对所有实际接受至少一次研究治疗的患者进行安全性分析。2012年5月30日,第二次中期总生存分析超越了预设的总生存有效性分界线后,研究方案进行修改,允许患者从对照组交叉至T-DM1组。本研究在美国政府临床研究网站(ClinicalTrials.gov)的注册编号为:NCT00829166。Tro帝国网站管理系统

  结果,被随机分配到T-DM1组、卡培他滨+拉帕替尼对照组的符合条件患者分别为495、496例:Tro帝国网站管理系统

  • 根据最终描述性分析,T-DM1组与对照组相比,中位总生存较长(29.9比25.9个月;风险比:0.75,95%置信区间:0.64~0.88,描述性分析无P值)。Tro帝国网站管理系统

  • 第二次中期总生存分析后(中位随访时间24.1个月,四分位距:19.5~26.1),496例对照组患者有136例(27%)交叉至T-DM1组。Tro帝国网站管理系统

  • 最初随机分配接受T-DM1的495例患者在研究药物停用后,254例(51%)接受卡培他滨、495例(49%)接受拉帕替尼(单独或联合)。Tro帝国网站管理系统

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  在安全性分析人群中,T-DM1组(490例)与对照组(488例)相比:Tro帝国网站管理系统

  • ≥3级不良事件发生率较低(48%比60%)。Tro帝国网站管理系统

  • 对照组最常见的≥3级不良事件为腹泻(21%)、手足综合征(18%)、呕吐(5%)。Tro帝国网站管理系统

  • T-DM1组最常见的≥3级不良事件为血小板减少(14%)、谷草转氨酶水平升高(5%)、贫血(4%)。Tro帝国网站管理系统

  • T-DM1的安全性与既往报告相似。Tro帝国网站管理系统

  • 9例患者死于不良事件,其中5例被判断为与治疗相关(对照组2例死于冠状动脉疾病、多器官功能衰竭,T-DM1组3例死于代谢性脑病、中性粒细胞减少性脓毒症、急性粒细胞白血病)。Tro帝国网站管理系统

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  因此,EMILIA研究最终总生存描述性分析表明,即使存在交叉治疗,T-DM1仍改善了HER2阳性转移性乳腺癌既往治疗失败患者的总生存。安全性特征与既往分析报告相似,再次肯定T-DM1治疗该患者人群的有效性和耐受性。Tro帝国网站管理系统